
重组人白蛋白(冻干粉)辅料级
冻干粉剂型,纯度与内毒素指标按药用辅料用途控制,适用于生物药制剂、疫苗稳定剂与高浓度蛋白体系的配方开发。
天津柏瑞生物TIANJIN BAIRUI BIOTECH CO., LTD.
Albumedix

酿酒酵母表达、无动物源与血液来源,配制成 20%(w/v)即用型溶液,用于干细胞、免疫细胞与 CHO/HEK293 体系的培养与冻存液配制。
重组人白蛋白(rHA)由酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)发酵表达并经多步层析纯化得到,氨基酸序列与人血浆白蛋白一致,不含动物源成分,也不存在血源性病原体风险。柏瑞生物供应的 Albumedix 液体剂型以 20% 浓度预配,pH 与离子强度接近生理条件,开封后可直接按体积折算加入培养基,减少称量与复溶环节带来的批次偏差。
在干细胞与免疫细胞培养中,白蛋白主要承担三项作用:结合并缓释脂类与脂肪酸、稳定培养基中的生长因子与细胞因子、在搅拌或移液产生的剪切力下保护细胞膜。与血清来源白蛋白相比,重组产品在批间一致性、病毒安全性以及供应链稳定性上更有优势,适合对批次记录有要求的工艺开发与中试场景。
液体剂型适合高频使用、单次用量较大的细胞培养场景;若工艺需要高浓度添加或长期储存,可对应选择冻干粉剂型(见相关产品)。
| 检测项目 | 方法 | 典型值 / 限度 |
|---|---|---|
| 含量 | A280 吸光度法 | 19.0–21.0%(w/v) |
| 纯度 | RP-HPLC | ≥ 99.0% |
| 纯度 | SDS-PAGE(还原 / 非还原) | 单一条带,无可见杂质带 |
| 分子量 | MALDI-TOF MS | 66.5 kDa |
| 内毒素 | LAL 动态浊度法 | ≤ 0.10 EU/mg |
| 宿主蛋白残留 | ELISA | ≤ 50 ng/mg |
| 宿主 DNA 残留 | qPCR | ≤ 10 pg/mg |
| 聚合体 | SEC-HPLC | ≤ 1.0% |
| 外观 | 目视 | 淡黄色至琥珀色澄明液体 |
表中为常规放行项目与典型值,实际批次数值以随货 CoA 为准;如需特定项目加测,可在订货时单独确认。
以上为常规操作区间,工艺放大前建议先用小试确认用量与孵育条件,再按批次记录参数变化。
提供加酶量估算、缓冲体系兼容性判断、酶残留检测方法与文件包清单,工作日内答复。
周一至周五 8:30–17:30 2019632537@qq.com