血浆来源白蛋白与重组人白蛋白：IVD 稀释液中的替代对比

化学发光与荧光免疫平台的稀释液、封闭液里，白蛋白是最常见的蛋白基质。它提供稳定的蛋白环境、减少低浓度分析物在管壁与吸头表面的吸附损失。长期使用血浆来源产品后，改用重组产品需要一组有针对性的验证，而不是只做一次平行比对。

一、两条路线的差异

二、替代验证要做的三项实验

第一项是平行标曲：用新旧两种基质各做一条标准曲线，比较斜率与截距，判断基质对信号的影响是否在可接受范围。第二项是临床样本比对：选取覆盖低、中、高值区间的样本各 20 例以上，做 Passing-Bablok 或 Bland-Altman 分析。第三项是加速稳定性：37 ℃ 放置 7 天与 2–8 ℃ 放置至效期，分别检测校准品与质控品的偏移。

• 标曲对比重点看低值区，基质差异在低端最明显
• 样本比对需覆盖异常样本，如高脂、溶血、黄疸
• 加速稳定性至少覆盖一个完整的质控周期

三、换用后常见的两个偏差

一是本底抬高。重组白蛋白的铁结合能力与血源产品存在差别，某些显色体系对本底敏感，表现为低值样本读数上移。二是冻干校准品的复溶澄清度变化，若白蛋白聚合体偏高，复溶后会出现细微浑浊，影响光学检测。两项偏差都可以通过来料检验指标提前筛掉。

建议在替代方案定型前，把来料检验的三项指标（含量、纯度、聚合体）写入企业标准，作为每批核对的固定动作。